片劑和膠囊的檢收標準

片劑系指藥物經加工壓制成片狀的制劑

1. 外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、斑點、異物、麻面、吸潮、粘連、溶化、發霉、結晶析出、邊緣不整、松片、裝量及包裝等。

2. 檢查方法及判斷標準：取檢品100片，距25cm自然光亮處檢視半分鐘，只看一面。片子應完整光潔，薄厚形狀一致，帶字片字跡應清晰，壓印縮寫字樣應符合要求。色澤應均勻一致，無變色現象。不得有明顯的暗斑。黑點、色點、異物*大直徑在200μm以下不計，直徑在200μm以上的黑點不超過5%，色點不超過3%。500μm以上的不得有。麻面不得超過5%。邊緣不整(飛邊、毛邊等)總數不超過5%。碎片不得超過3%。松片不得超3%。不得有粘連、溶化、發霉現象。片面不得有結晶析出或附著在瓶壁上。裝量檢查應符合標簽所示的包裝數量。

3. 包裝檢查

    瓶裝：封口應嚴密，瓶內填充物應清潔，不得松動。

    鋁塑、熱合及塑料袋包裝：壓封應嚴密，圓整，無破損。印字應端正、清晰。

　 以上各項檢查結果超過規定時應加倍復驗，復驗結果不超過規定時，仍按合格判斷。3－7項中各項均在限度內，總數不得超過8%。 

3. 重量差異檢查

　片劑重量差異的限度，應符合下列有關規定。

　平均重量 重量差異限度

　0.30g以下 ±7.5%

　0.30g或0.3g以上 ±5.0%

　檢查法：取藥片20片，精密稱總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定各片的重量。每片重量與平均片重相比較，超出重量差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超出限度的一倍。

4.名詞解釋

　麻面：片面粗糙不光滑。

　裂片：片劑受到震動或經放置時從腰間裂開或頂部脫落一層的現象稱為裂片。

　飛邊：藥片的邊緣高過于片面而突出，形成不整齊的薄邊。

　毛邊：片子邊緣有缺口。

　花斑：片面呈現較明的斑點。

　龜裂與爆裂：片面或邊緣發生裂紋甚至部分包衣裂掉。

　暗斑：系指片面若隱若現的斑點。

　松片：將藥片放在中指與食指間，用拇指輕輕壓即行碎裂。

膠囊劑分硬膠囊劑和軟膠囊劑，供口服應用。

硬膠囊劑系指將一定量的藥物加輔料或不加輔料(通常為粉末或顆粒)充填于空心膠囊中制成?？招哪z囊是由明膠或其他適宜的藥用材料加輔料制成具有彈性的兩節園筒，并能互相緊密套合。

1.外觀及包裝檢查：

　主要檢查色澤、漏藥、破裂、變形、粘連、異嗅、霉變、生蟲及包裝等。軟膠囊（膠丸）還應檢查氣泡及畸型丸。

2.檢查方法及判斷標準

   取膠囊100粒，距25cm自然光亮處檢視半分鐘。

　外觀整潔，大小相等，長短一致，無斑點。

　帶色的膠囊顏色應均勻一致，不得有褪色、變色等現象。

　膠囊應無砂眼、蟲眼、破裂、漏藥等現象。

　膠囊應無粘連、發霉、變形、異嗅等現象。

　檢查內容物應無結塊、霉變等異?，F象。