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              強生悲劇了!默沙東在美國推出英夫利昔單抗生物仿制藥Renflexis

              時間:2017-08-02  來源:中國制藥設備網  瀏覽次數:1010

                2017年7月26日訊/生物谷BIOON/--美國制藥巨頭默沙東近日宣布,在美國市場推出生物仿制藥Renflexis,該藥是強生品牌藥Remicade的生物仿制藥。Remicade是全球*暢銷的抗炎藥,盡管受仿制藥沖擊,但在2016年仍創下了近70億美元的銷售額。

                Renflexis于今年4月獲美國食品和藥物管理局批準,用于Remicade的全部適應癥,包括:成人及兒科克羅恩病,成人潰瘍性結腸炎、類風濕性關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病關節炎以及成人斑塊型銀屑病的治療。

                值得一提的是,Renflexis是默沙東與三星Bioepis全球生物仿制藥研發協議中獲美國市場批準并上市的首個生物仿制藥。Renflexis的獲批,是基于三星Bioepis所提交的一份整體數據包,納入了分析、非臨床、臨床藥代動力學、安全性和有效性數據,這些數據證實Renflexis與參考藥品Remicade具有高度相似性,包括安全性、純度和藥效。

                目前,在美國市場,輝瑞的Inflectra已于2016年10月底率先上市,成為美國市場首個英夫利昔單抗生物仿制藥。價格方面,Inflectra比強生Remicade低15%左右,而默沙東Renflexis的價格較Remicade低35%。此次Renflexis正式登陸美國市場,可以預見的是,強生Remicade必將面臨更加嚴峻的挑戰。

                原文出處:MerckAnnouncesU.S.LaunchofRENFLEXIS™,aBiosimilarofRemicade,forAllEligibleIndications

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