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              布魯克擴展MALDI Biotyper微生物鑒定平臺獲FDA批準

              時間:2017-08-02  來源:中國制藥設備網  瀏覽次數:1065

                紐約 - 2017年7月31日,布魯克表示,他們已經收到了美國食品和藥品監督管理局對其第三個擴展版本MALDI Biotyper系統的批準文件。

                新版本系統在其數據庫中增加了144種微生物物種,涵蓋了各種厭氧菌,革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性細菌以及酵母菌。據布魯克報道,該系統的數據庫現已包含333個不同組的424種微生物。

                布魯克微生物學副總裁George Goedesky在一份聲明中表示,Biotyper擴展系統實際測定與公司向FDA提供的文件具有99.8%的相關性。

                該新系統還采用布魯克的MBT Biotargets 96 US IVD,一次性免洗MALDI靶標技術,該公司表示不需要“靶板清潔和相應驗證要求”。它還附帶了用于輔助靶標準備的MBT飛行工具以及使試劑添加步驟自動化的MBT Galaxy工具。

                該批準涵蓋了基于布魯克標準microflex MALDI質譜儀的Biotyper系統,以及使用智能microflex MALDI質譜儀版本的系統,該版本儀器系統采用了更高通量的200 Hz激光器。

                另外一個競爭平臺,生物梅里埃的VITEK MS快速病原體識別系統本日也獲得了FDA的擴展批準。

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